Il Contesto

Il cliente di un importante sito farmaceutico API nel Regno Unito ha rifiutato un lotto di produzione, aprendo una non conformità dovuta a una contaminazione del prodotto. Successive analisi hanno confermato che parte della contaminazione era costituita da particelle di grafite di dimensioni di 1-2 mm.

Il processo è stato interrotto mentre veniva stabilita la causa della contaminazione. Come possibili fonti di contaminazione sono state individuate il premistoppa e lo schiacciamento dell’anello in grafite sul corpo della sfera. In teoria, queste contaminazioni dovrebbero essere eliminate durante la messa in marcia, con il flussaggio iniziale. La procedura però non sempre rimuove gli agenti contaminanti in maniera completa, in particolare le particelle rilasciate nel tempo dai materiali degradati.

 La Sfida

Il dilemma sotteso in questo caso è tipico dell’industria farmaceutica, nella definizione dei componenti del piping che rispettino le specifiche tecniche. Da un lato, infatti, le valvole da utilizzare con prodotti infiammabili in zone certificate ATEX devono essere fire safe, il che normalmente impone l’uso della grafite per le guarnizioni di stelo e corpo; dall’altro, però, solo i materiali certificati FDA possono essere a contatto con i fluidi di processo, oltre al severo obbligo di pulizia per tutti i componenti usati nei processi API, il che di per sé esclude l’utilizzo di guarnizioni in grafite.

 

La soluzione

La risposta di Habonim a questa sfida sono le valvole della serie “G”, una linea di prodotti premium basata sulla tecnologia fire safe HermetiX™. Tutti gli elastomeri utilizzati sono in materiali conformi alle norme FDA ed impediscono qualunque contaminazione di grafite dalla guarnizione dello stelo o del corpo.

Questa valvola ha un design unico che comprende una tenuta con tecnologia Her­metiX™ a contaminazione zero, costituita da un cuscinetto reggispinta e da un anello anti abrasione in PEEK vergine e da una guarnizione dello stelo realizzata in TFM. Sia il PEEK che il TFM sono certificati FDA. Le guarnizioni del corpo sono realizzate con un set con una guarnizione interna in PTFE verso il prodotto e una esterna in grafite.

Questo design isola efficacemente la guarnizione in grafite in una cavità asciutta, evitando che entri in contatto con il prodotto. Assicura un elevato grado di purezza, evitando eventuali non conformità a causa della contaminazione del lotto.

Riassumendo:

Produzione efficiente di ingredienti farmaceutici, eliminazione delle non conformità dovute a contaminazione e completa conformità alle norme di sicurezza dell’industria farmaceutica.

 

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